每经记者许立波

　　丨 2024年5月16日星期四丨

　　NO.1 凯普生物：遗传性耳聋基因检测试剂盒获医疗器械注册证

　　5月15日，凯普生物发布公告称，全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国度药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。家具称呼为“遗传性耳聋基因检测试剂盒”，用于体外定性检测东说念主外周静脉全血基因组DNA中4个耳聋关系基因中20种突变类型。

　　据悉，耳聋是常见的成立颓势疾病之一，引起耳聋发生的要素主要包括遗传要素和环境要素，约60%的耳聋患者是由遗传要素导致的。我国常见与遗传性耳聋关系的基因主如果线粒体DNA（mtDNA）、SLC26A4、GJB2和GJB3等4个基因，现在针对遗传性耳聋实施涵盖婚前、孕前、孕期、荣达儿、0—6岁儿童各阶段的全人命周期的防控体系，耳聋基因筛查是上述防控体系中的热切手艺。

　　本次获证家具遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）用于体外定性检测东说念主外周静脉全血基因组DNA中上述4个耳聋关系基因中20种突变类型。

　　点评：遗传性耳聋基因检测试剂盒的获批，进一步丰富了凯普生物在成立颓势类检测家具上的布局，安闲市集各样化的需求，将对公司将来的贪图发展产生积极影响。

　　NO.2 东方生物：取得芬太尼尿液检测试剂及毒品检测分析仪医疗器械注册证

　　5月15日，东方生物发布公告称，公司与全资子公司好意思国衡健生物科技有限公司近日取得芬太尼尿液检测试剂（专科/自测）的好意思国食物药品监督管理局FDA 510(K)许可证及毒品检测分析仪的欧盟IVDR。

　　其中，芬太尼尿液检测试剂系列家具不错通过尿液样本检测芬太尼药物的潜在销耗；毒品检测分析仪与公司开发的毒品检测试剂配套使用，定性检测东说念主体样本中药物潜在销耗。

　　点评：在现时好意思国芬太尼销耗问题日益严重的布景下，东方生物获批的两款家具的市集需求可能较大，并将灵验助力于关系地区对药物销耗问题的监控和管理。

　　NO.3 欧林生物：四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)药物临床检察获批

　　5月15日，欧林生物公告，四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)获取药物临床检察批准见告书。国度药品监督管理局应许公司在6月龄及以上东说念主群中开展注重疫苗关系型别流感病毒引起的流行性伤风的临床检察。

　　据悉，流行性伤风（也称流感）是由流感病毒引起的急性呼吸说念感染，经呼吸说念飞沫和战争传播，东说念主群大批易感。流感对全球环球卫生酿成要紧职守，接种疫苗是消弱这一职守的最灵验轨范。接种四价流感病毒裂解疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于注重疫苗关系型别的流感病毒引起的流行性伤风。

　　点评：四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）为欧林生物在病毒类疫苗的首个家具管线竞猜大厅真人，该家具临床检察的获批有益于丰富公司家具布局。但需贯注的是，本次临床检察获批不会对公司近期功绩产生要紧影响。